以下是医疗器械质量管理体系的主要组成部分，小编提示企业应根据自身的实际情况和适用的标准来建立和实施质量管理体系。
1、质量管理体系标准：ISO13485是国际上公认的医疗器械质量管理体系标准，YY/T0287是中国的医疗器械质量管理体系要求。
2、内部审核：企业需要定期进行内部审核，以验证质量管理体系的有效性和符合性。
3、外部审核：由第三方认证机构进行，对企业的质量管理体系进行全面评估和审核。
4、认证颁发：如果企业通过外部审核，认证机构将颁发认证证书，证明企业的质量管理体系符合认证标准的要求。
5、监督审核：认证机构会进行定期监督审核，确保质量管理体系持续有效。
6、风险管理：ISO13485标准强调风险管理，要求组织通过有效的风险管理，降低出现质量事故或不良事件的风险。
7、文件化要求：ISO13485标准要求组织建立和维护质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。
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